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Cet arrêt de la première chambre civile de la Cour de cassation, en date du 10 octobre 2018, porte sur la responsabilité des organismes notifiés dans le contrôle des dispositifs médicaux.

La société Poly implant prothèse (PIP), fabricant d'implants mammaires, a demandé à la société TÜV Rheinland Product Safety GmbH (devenue TÜV Rheinland LGA Products GmbH) de procéder à l'évaluation de son système de qualité et à l'examen du dossier de conception de ses dispositifs médicaux. La société TÜV Rheinland LGA Products GmbH est un organisme notifié chargé de mettre en œuvre les procédures de certification et d'évaluation prévues par la directive 93/42/CEE du Conseil. Suite à des inspections, il a été constaté que les implants fabriqués par la société PIP étaient non conformes aux exigences de la directive.

La société Allianz, assureur de la société PIP, a assigné cette dernière en annulation des contrats d'assurance. Des distributeurs d'implants mammaires et des personnes physiques se sont également portés intervenants volontaires et ont assigné les sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France (sous-traitant) en intervention forcée pour déclarer leur responsabilité et obtenir une indemnisation.

La question posée à la Cour de cassation est de savoir si les organismes notifiés et leur sous-traitant ont commis des fautes dans l'exécution de leur mission de surveillance des dispositifs médicaux.

Décision de la cour de cassation : La Cour de cassation casse l'arrêt de la cour d'appel au motif que celle-ci n'a pas caractérisé la faute des organismes notifiés dans l'exécution de leur mission de surveillance. Elle relève notamment que la cour d'appel aurait dû rechercher si un examen de la comptabilité matière du fabricant aurait permis de constater que les quantités de gel de silicone achetées par la société PIP étaient manifestement sans rapport avec le nombre d'implants mammaires vendus. De plus, la cour d'appel aurait dû vérifier si le sous-traitant était réellement indépendant de l'organisme notifié.

Portée : Cet arrêt rappelle que les organismes notifiés ont une obligation de vigilance et doivent prendre toutes les mesures nécessaires en présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical est non conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE. De plus, il souligne l'importance de l'indépendance du sous-traitant dans le contrôle des dispositifs médicaux.

Textes visés : Articles 325, 328 et 331 du code de procédure civile ; article 3 du code civil ; article 4, § 1, du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 ; article 31 du code de procédure civile ; article 1382, devenu 1240, du code civil ; articles R. 665-1 à R. 665-47 et R. 5211-40 du code de la santé publique ; directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ; articles R. 665-1 à R. 665-47 et R. 5211-56 du code de la santé publique.

 : Ch. mixte., 9 novembre 2007, pourvoi n° 06-19.508, Bull. 2007, Ch. mixte, n° 10 (1) (rejet) ; 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 16-19.430, Bull. 2018, I, (3) (irrecevabilité partielle et cassation) ; 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 17-14.401, Bull. 2018, I, (3) (irrecevabilité partielle et cassation). 1re Civ., 28 octobre 2003, pourvoi n° 00-18.794, Bull. 2003, I, n° 219 (2) (rejet), et l'arrêt cité ; 1re Civ., 23 janvier 2007, pourvoi n° 03-13.422, Bull. 2007, I, n° 32 (2) (cassation) ; Com., 25 mars 2014, pourvoi n° 12-29.534, Bull. 2014, IV, n° 58 (rejet), et l'arrêts cité ; 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 16-19.430, Bull. 2018, I, (4) (irrecevabilité partielle et cassation) ; 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 17-14.401, Bull. 2018, I, (4) (irrecevabilité partielle et cassation). 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 16-19.430, Bull. 2018, I, (6) (irrecevabilité partielle et cassation) ; 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 17-14.401, Bull. 2018, I, (6) (irrecevabilité partielle et cassation). CJUE, arrêt du 16 février 2017, Schmitt, C-219/15. 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 16-19.430, Bull. 2018, I, (7) (irrecevabilité partielle et cassation) ; 1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi n° 17-14.401, Bull. 2018, I, (7) (irrecevabilité partielle et cassation).

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