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Cet arrêt de la Chambre commerciale de la Cour de cassation, rendu le 1er février 2023, porte sur la question de savoir si l'absence de désignation d'une substance comme principe actif dans une autorisation de mise sur le marché constitue une présomption réfragable qu'il ne s'agit pas d'un produit au sens de l'article 1 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.

La société Halozyme Inc., laboratoire américain de biotechnologie, a déposé une demande de certificat complémentaire de protection pour le produit "trastuzumab et hyaluronidase humaine recombinante". Cette demande est basée sur un brevet européen et une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée à une autre société pour une formulation contenant le trastuzumab et la hyaluronidase humaine recombinante.

Le directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) a rejeté la demande de certificat complémentaire de protection au motif que la hyaluronidase humaine recombinante n'est pas un principe actif ayant un effet thérapeutique propre, mais constitue un excipient.

La question posée à la Cour de cassation est de savoir si la hyaluronidase humaine recombinante peut être considérée comme un "principe actif" au sens de l'article 1 du règlement (CE) n° 469/2009, malgré son absence de désignation comme tel dans l'AMM.

La Cour de cassation rejette le pourvoi. Elle rappelle que selon la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne, une substance présentée comme un excipient dans l'AMM ne peut être qualifiée de "principe actif" que si elle produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de l'AMM. En l'espèce, l'AMM ne qualifie que le trastuzumab comme principe actif et ne mentionne la hyaluronidase humaine recombinante que comme un excipient. La Cour de cassation estime donc que la présomption réfragable que la hyaluronidase humaine recombinante n'est pas un produit au sens du règlement (CE) n° 469/2009 est justifiée.

Portée : Cette décision confirme que l'absence de désignation d'une substance comme principe actif dans une AMM constitue une présomption réfragable qu'il ne s'agit pas d'un produit au sens du règlement (CE) n° 469/2009. Ainsi, pour bénéficier d'un certificat complémentaire de protection, il incombe au demandeur de prouver que la substance en question produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de l'AMM.

Textes visés : Article 1 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.

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