Cet arrêt de la 1ère Chambre civile de la Cour de cassation en date du 16 mars 2022 porte sur la responsabilité d'un fabricant de médicaments à usage humain pour un manquement à son obligation de mise en garde spéciale. La Cour de cassation se prononce sur la question de savoir si une mention insuffisante dans la notice d'un médicament constitue une faute engageant la responsabilité du fabricant.
Les sociétés Merck Santé et Merck Serono ont modifié la composition du médicament Levothyrox en remplaçant un excipient. Suite à cette modification, de nombreux patients ont fait état d'effets indésirables. Certains patients ont assigné les sociétés Merck en indemnisation pour faute et responsabilité du fait des produits défectueux.
Les tribunaux de première instance se sont déclarés compétents pour statuer sur les demandes principales et incompétents pour statuer sur les demandes subsidiaires. Les sociétés Merck ont formé un pourvoi en cassation contre les arrêts rendus par la cour d'appel de Lyon.
La question posée à la Cour de cassation est de savoir si les sociétés Merck ont commis une faute en n'informant pas les usagers du Levothyrox du changement de sa formule par des mentions clairement lisibles sur l'emballage et la notice du produit.
La Cour de cassation rejette les pourvois formés par les sociétés Merck. Elle considère que les sociétés Merck ont commis une faute en ne procédant pas à une information claire et lisible sur le changement de formule du médicament. La mention insuffisante dans la notice, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, ne satisfait pas à l'obligation d'information du patient. La Cour de cassation confirme ainsi la décision de la cour d'appel qui a retenu la responsabilité des sociétés Merck pour faute.
Portée : Cet arrêt de la Cour de cassation confirme que le fabricant d'un médicament engage sa responsabilité en cas de manquement à son obligation de mise en garde spéciale. La mention insuffisante dans la notice d'un médicament peut constituer une faute engageant la responsabilité du fabricant. Cette décision souligne l'importance de fournir une information claire et compréhensible aux patients concernant les modifications apportées à un médicament.
Textes visés : Article R. 5121-138 et L. 5121-8 du code de la santé publique ; article 1240 du code civil.